1399-06-16 15:32:00
لزوم دریافت فرم 26-1
لزوم دریافت فرم 26-1

از آنجا که برخی شرکت های داروسازی که در زمان دریافت مسیربندی اقدام به ارائه فرم تعیین وضعیت شرایط تولید دارو (فرم ۲۶-۱) ننموده اند، پس از صرف زمان و هزینه در موعد تحویل مدارک CTD جهت صدور پروانه ساخت، به دلایلی مانند پرخطر بودن داروی مورد نظر، نیاز به شرایط و امکانات اختصاصی برای تولید دارو، شرایط نامناسب GMP ، وجود شکایت از محصول و موفق به اخذ تاییدیه فرم ۱-۲۶ نمیشوند و این امر باعث اتلاف و هدر رفت سرمایه های ملی می گردد، به منظور جلوگیری از مشکلات مذکور، مقرر میگردد از تاریخ صدور این بخشنامه جهت انجام موارد ذیل، فرم ۲۶-۱ معتبر و تایید شده اداره بازرسی فنی، توسط اداره ثبت و صدور پروانه دریافت گردد
1- تمدید کلیه پروانه های ساخت، تولید قراردادی و وارداتی ۲- صدور کلیه پروانه های جدید ساخت و تولید قراردادی)، بدون در نظر گرفتن وجود و یا عدم وجود گواهی GMP سایت
تولید ۳- انجام مسیربندی مربوط به کلیه داروهای تولیدی

دریافت فایل

آخرین اخبار