اولین دارویی که ریکال شد

به گزارش فارماندیز (دوشنبه های دارویی) بهارک مهدی پور پزشک عمومی در سایت شرکت اکتور در مورد بحث ریکال چنین نوشته است: در آمریکا به طور متوسط، سالانه حدود ۴۵۰۰ محصول از قفسه های داروخانه خارج می شود. این درحالی است که کلیه محصولات فراخوان شده دارای تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) بوده و در بسیاری از موارد، قبل از فراخوان به طور گسترده مصرف شده اند. هنگامی که یک محصول معیوب یا به طور بالقوه مضر باشد، فراخوان یا ریکال موثرترین راه برای محافظت از عموم مصرف کنندگان می باشد. اگرچه پیش از ورود دارو به بازار دارویی، ایمنی و اثربخشی آن طی مراحل مختلف مطالعات حیوانی و انسانی بررسی می شود، اما به علت وجود یکسری محدودیت ها در مطالعات، در برخی مواقع اثرات نامطلوب داروها طی بررسی های اولیه شناخته نمی شوند. بعد از ورود دارو به بازار، سازمان غذا و داروی هر کشور در کنار شرکت تولید کننده به نظارت بر محصولات جهت ارزیابی و بررسی مشکلات پیش بینی نشده ادامه می دهد. اگر مشکلی ایجاد شود یا ایمنی یک دارو زیر سوال رود، ممکن است فراخوان داده شود. فراخوان دارو چه زمانی اعلام می شود؟ فراخوان دارو زمانی اعلام می شود که یک داروی تجویزی یا بدون نسخه به علت وجود نقص یا ضررهای بالقوه، از بازار جمع آوری می شود. گاهی تولید کننده دارو متوجه وجود مشکل شده و داوطلبانه فراخوان اعلام می کند. گاهی اوقات نیز سازمان غذا و دارو بعد از دریافت گزارش هایی مبنی بر وجود مشکلات در یک محصول، درخواست فراخوان می دهد. دلیل فراخوان دارو چیست؟ اگر دارویی شرایط زیر را داشته باشد فراخوان داده می شود: زمانی که تهدید کننده حیات باشد. متأسفانه، برخی از عوارض داروها تا زمانی که به طور گسترده مورد استفاده قرار نگیرند، مشخص نمی شوند. به عنوان مثال در سال 2019، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، متوجه نوعی ناخالصی در محصولات رانیتیدین شد که مقادیر کم آن معمولا در رژیم غذایی روزانه (آب و غذا) نیز وجود دارد. این سطوح پایین خطری برای انسان ندارد، ولی مطالعات این سازمان نشان داد که این ناخالصی در برخی از محصولات رانیتیدین در طول زمان افزایش می یابد و ممکن است منجر به افزایش ریسک ابتلا به سرطان در مصرف کننده شود. نهایتا در سال 2020، سازمان FDA از تولیدکنندگان خواست تا تمام داروهای رانیتیدین را فوراً از بازار خارج کنند. به دنبال آن رانیتیدین از بازار دارویی جهان فراخوانده شد. زمانی که برچسب اطلاعات اشتباه یا بسته بندی نامناسبی دارد. گاهی اوقات دارو به دلیل اشتباه در اطلاعات برگه راهنمای داخل جعبه (میزان دوز دارو، روش مصرف، …)، فراخوان می شود. دارو به طور بالقوه آلوده باشد. ممکن است دارو در طول فرایند تولید یا پخش، با مواد مضر یا غیر مضر آلوده شود. اشتباه در بسته بندی دارو رخ داده باشد. برای مثال ممکن است داخل جعبه یک داروی ضد درد به اشتباه داروی دیگری باشد. دارو به طور نامناسب تولید شده است. نقص‌های تولید مرتبط با کیفیت، خلوص و قدرت یک محصول ممکن است سبب فراخوان دارو شود. هشدار عمومی علت فراخوان تعیین می کند آیا به هشدار عمومی نیاز است یا خیر. ممکن است سازمان غذا و دارو و شرکت تولید کننده به کمک رسانه های خبری عمومی یا تخصصی هشداری صادر کنند. شرکت تولید کننده در اجرای فراخوان با سازمان غذا و دارو همکاری می کند، اما در هر حال تولید کننده موظف است تا به مشتریان خود، مانند پزشکان و بیمارستان ها، در مورد فراخوان اطلاع دهد. ابلاغیه فراخوان باید مختصر باشد و محصول و دلیل فراخوان را مشخص کند. اگر برای داروی مصرفی شما فراخوان داده شد، باید چه کنید؟ اگر فراخوان مربوط به داروهای بدون نسخه است، بلافاصله مصرف آن را قطع کنید. می توانید دارو را پس دهید؛ در چنین شرایطی داروخانه ها عموما سیاست هایی در خصوص برگشت محصول و بازپرداخت آن دارند. پزشک یا داروساز می تواند داروی جایگزین برای شما تجویز کند. هم چنین تولیدکنندگان یک شماره تماس ضروری برای دریافت اطلاعات بیشتر دارند.‎ اگر فراخوان در خصوص داروهای تجویزی باشد، در اسرع وقت با پزشک خود تماس بگیرید، تا داروی جدیدی جایگزین کنید. در هنگام فراخوان یک دارو، نکات زیر را به خاطر بسپارید: نترسید و به خاطر داشته باشید اکثر فراخوان ها برای وجود مشکلات جزئی است. ریسک نکنید. اگر متوجه مورد غیرعادی در دارو، یا بسته بندی آن شدید، مانند تغییر شکل، بوی عجیب یا آلودگی شدید، قبل از مصرف با شرکت تولید کننده دارو تماس بگیرید و یا داروخانه فروش محصول را مطلع کنید. داروهای فراخوان شده را با رعایت اصول ایمنی دور بریزید. حتی اگر در حال حاضر دارو مصرف نمی‌کنید، کابینت داروی خود را برای محصول فراخوان شده بررسی کنید و در صورت داشتن آن، دارو را دور بیندازید یا به داروخانه برگردانید. اکثر داروها را می توان پس از مخلوط کردن با ماده ای مانند تفاله قهوه یا خاک و سپس ریختن آن در یک ظرف یا کیسه پلاستیکی، به طور ایمن در سطل زباله انداخت. اگر بچه دارید، مطمئن شوید که دارو را طوری دور بریزید که نتواند به آن دسترسی پیدا کند. فقط در موارد نادر باید دارو را در توالت ریخت. دستورالعمل‌ امحاء روی برچسب یا بسته‌بندی دارو را مطالعه کنید. اگر دارویی مصرف کرده‌اید که فراخوان شده است و علایم غیرعادی دارید که احتمال می‌دهید با دارو مرتبط باشد، فوراً با پزشک خود تماس بگیرید. اولین و شاید متحول کننده ترین فراخوان در تاریخ FDA مربوط به تالیدومید است. اولین و شاید متحول کننده ترین فراخوان در تاریخ FDA مربوط به تالیدومید است. تالیدومید که با نام ایمونوپرین نیز فروخته می‌شد، توسط شرکت گروننتال در سال 1954 تولید و به عنوان آرام‌بخش تجویز می شد. در نهایت برای رفع تهوع صبحگاهی برای زنان باردار تجویز می شد. تالیدومید در اواخر دهه 1950 به عنوان یک داروی بدون نسخه در سراسر جهان فروخته می شد. اما در سال ۱۹۶۱ مشخص شد که این دارو عامل حدود ۱۰۰۰۰ تا ۲۰۰۰۰ نقص مادرزادی شدید است. به گفته مؤسسه ملی بهداشت، این بحران “بزرگترین فاجعه پزشکی ساخته دست بشر تا کنون” بوده است. فارماکوویژیلانس پس از این بحران، FDA مسئول نظارت بر داروها گردید. از آن زمان تولیدکنندگان ملزم شدند تا عوارض جانبی محصولات خود را مستند کنند. به دنبال این قبیل اتفاقات، نهادهای نظارت بر دارو، تحت عنوان مراکز فارماکوویژیلانس، در سایر کشورها تاسیس شدند. اگرچه در اوایل فعالیت هنوز به این شکل نامگذاری نشده بود. مسئولیت اصلی این مراکز نظارت بر مصرف منطقی و ایمن داروها پس از ورود به بازار بوده است. فارماکوویژیلانس یک فعالیت ساختاریافته در زمینه بهداشت حرفه ای است، که با هدف نظارت بر نسبت خطر/ فایده داروها، حفظ ایمنی و ارتقاء کیفیت زندگی بیمار شکل گرفته است. مرکز فارماکوویژیلانس ایران فعالیت خود را زیر نظر سازمان غذا و داروی ایران در سال 1370 آغاز کرد و سپس در سال 1377 به عضویت کامل برنامه فارماکوویژیلانس بین المللی سازمان بهداشت جهانی (WHO) درآمد. در حال حاضر طبق قوانین داخلی و بین المللی، هر شرکت دارویی ملزم به تاسیس واحد فارماکوویژیلانس جهت نظارت بر محصولات خود می باشد.